Kontraktsforskningsorganisasjoner (CROs) tilbyr klinisk prøve og andre forskningsstøttetjenester for farmasøytisk, bioteknologisk, medisinsk utstyrsindustri og tjener også offentlige institusjoner, stiftelser og universiteter.
I den endrede økonomien ser farmasøytiske selskaper i økende grad ut på å outsource kritiske funksjoner, inkludert produksjon og forskning. Flere og flere av de store selskapene bruker CROs til å lede kliniske studier og utvikle nye medisiner.
Hva er en kontraktsforskningsorganisasjon?
En CRO er en organisasjon som er inngått av et annet selskap for å styre og lede selskapets forsøk, plikter og funksjoner.
Organisasjoner og virksomheter som samarbeider med CROs gjør det for å skaffe seg spesifikk kompetanse uten å ansette fast ansatte. CRO-handelsgruppene hevder at når bedrifter eller offentlige enheter outsourcer til en CRO, reduserer den tiden det tar å gjennomføre en prøveversjon i forhold til å gjøre rettssaken internt, og det betyr betydelige kostnadsbesparelser. En kontrakt med et eksternt selskap betyr at ansettelsesorganisasjonen ikke trenger infrastrukturen, kontorlokalet eller arbeidskraften til å drive disse forsøkene selv.
Noen CROer håndterer nesten alle aspekter av et klinisk forsøk, fra valg av sted og pasientregistrering gjennom endelig godkjenning fra Fødevarer og narkotikaforvaltningen og European Medicines Agency.
Selv om en prøvesponsor kan overføre alle prøvefunksjoner til en tredjeparts CRO, er sponsoren fortsatt ansvarlig for testdataets integritet og for å sikre at det er alt faktisk og støttet av god vitenskap.
Kontraktsforskningsorganisasjoner tilbyr omfattende tjenester, inkludert:Prosjektledelse
Databasedesign og bygge
Dataregistrering og validering
- Prosjektledelse
- Datatilgang og validering
- Klinisk prøvedataadministrasjon
- Kalkulering av medisin og sykdommer
- Kvalitets- og metrisk rapportering
- Statistiske analyseplaner og rapporter
- Valideringsprogrammering
- Sammendrag av sikkerhets og effektivitet
- Endelig studierapport
- Den Foreningen av kliniske forskningsorganisasjoner anslår at mer enn 50 prosent av CROs utfører klinisk studiearbeid for farmasøytisk industri, 27 prosent arbeider for bioteknologi og resten for medisinsk utstyrsindustrien, stiftelser og regjeringer. Blant CROs som arbeider med farmasøytiske selskaper, er de beste terapeutiske områdene onkologi, sentralnervesystemet (CNS), smittsomme sykdommer, metabolske forstyrrelser og kardiovaskulær sykdom.
For en industri som knapt eksisterte for tiår siden, utfører CRO-sektoren seg veldig bra i forhold til andre næringer. Som farmasøytiske bedrifter og medisinsk utstyrsorganisasjoner står overfor økt press på høye kostnader for narkotika, ser de etter måter å redusere reseptbelagte legemiddelkostnader uten å miste fortjeneste.Outsourcing klinisk prøvebehandling er en måte for disse selskapene å senke overheadkostnadene betydelig, og hjelpe dem med å gjøre opp for dollarene tapt for lavere medisinpriser.
Kontraktsforskningsorganisasjoner gir et uttak som er rimeligere for bedrifter å forfølge nye medisiner. Før det var forbudt dyrt å forfølge godkjenning av et stoff, var det vanligvis bare skjedd når det virket som en garantert godkjenning for store markeder.
Eksistensen av CROs er mer kostnadseffektiv, slik at bedrifter kan utvikle mindre stoffer for nisjemålere.
Selv om dette bare er et tegn på at industrien endrer seg drastisk, er det bevis på at farmasøytiske selskaper utvikler seg for å møte behovene til den nye økonomien og effektiviseringsprosesser for å møte pasientens og aksjonærenes behov.