Definisjon: Drug Master File (DMF)

En narkotikamesterfil (DMF) er et konfidensielt detaljert dokument som er levert av produsenter av aktive farmasøytiske ingredienser (API) til U. S. Food and Drug Administration (FDA). En DMF inneholder kjemi, fremstilling og kontroller av en medisinsk komponent.

En DMF er nødvendig for å levere bulkmaterialer til USA, men FDA krever ikke at alle produsenter skal sende inn en DMF. Imidlertid kan informasjonen i en DMF brukes til å støtte en New Drug Application (IND), en ny narkotikaapplikasjon (NDA), et forkortet nytt narkotikaprogram (ANDA), en annen DMF, en eksportapplikasjon eller relaterte dokumenter.

FDA sier at en DMF ikke kan erstattes av en IND, NDA, ANDA eller Export Application. "Det er ikke godkjent eller ikke godkjent," ifølge FDA. "Teknisk innhold av en DMF blir bare gjennomgått i forbindelse med gjennomgang av en IND, NDA, ANDA, eller en eksportapplikasjon. "

API-produsenter med et stort antall DMFs betraktes ofte som mer pålitelige når det gjelder kvalitet, regulatorisk status og evne til å oppfylle kravene til nåværende god produksjonsprosess (cGMP).

Før DMFs kan vurderes, må en produsent sende inn en doseringsskjema som refererer til DMF. Ikke alle DMF er vurdert av FDA, og besittelse av en DMF for et produkt sikrer ikke at en produsent produserer det produktet eller kan levere det til USA.

Tidligere var innlevering av en DMF en måte for mindre etablerte bedrifter å kreve en grad av troverdighet når de forsøkte å selge seg til USAs marked og andre regulerte markeder.

Men siden DMFs bare blir vurdert når en ANDA eller NDA refererer til dem, er en DMF som ikke er referert, av tvilsom verdi selv om DMF-innehaveren mener at det er en DMF som gjør at de ser legitime ut. Filing av DMF uten noen kunder i USA har blitt mye mindre vanlig, så nyere DMF er en bedre indikator på intensjon om å produsere enn eldre DMFer.

De fem typene DMFs

Type I: Produksjonssted, anlegg, driftsprosedyrer og personell som ikke er spesifikt for et stoffstoff. Type I DMF er ikke lenger akseptert av FDA, men gamle er fortsatt på filen.

Type II: Legemiddelstoffer, stoffblandinger og materialer som brukes i preparatet, eller et legemiddelprodukt. En Type II DMF, den vanligste formen, kan også dekke doseringsformularer som er produsert under kontrakt for et annet selskap som vil sende en ANDA.

Type III: Emballasjematerialer, fra flasker og caps til PVC-harpiks som brukes i produksjonen, må dekkes av et DMF eller annet FDA-dokument som en NDA.

Type IV: Hjelpestoff, fargestoff, smak, essens eller materiale DMF. Hjelpestoffer er kjemisk inaktive stoffer som stivelse eller cellulose som brukes til å binde legemiddelpulver sammen slik at det kan presses inn i en tablett.Andre eksempler inkluderer smaksstoffer i barns medisiner, alkohol i væsker mv.

Type V: FDA-godkjent referansedata som ikke er inkludert i de andre typene.

FDA krever at DMF er nåværende når de blir vurdert. FDA-forskriftene angående DMFs sier: "Eventuell tillegg, endring eller sletting av informasjon i en stoffmesterfil (unntatt listen som kreves i henhold til punkt d) i denne delen) må sendes i to eksemplarer og for å beskrive etter navn, referansenummer, volum og sidenummer informasjonen som er berørt i stoffmesterfilen. "

FDA sikrer at DMF er nåværende. Hvis et selskap ikke har innlevert en årsrapport i tre år, sender byrået et "Forfalsket varslingsbrev" til DMF-innehavere. Innehaveren har 90 dager til å svare og sende sin årsrapport. Hvis de ikke svarer, kan deres DMF være stengt.

FDAs retningslinje for stoffmesterfiler finnes på nettsiden sin.