Hvordan å tjene farmasøytisk akkreditering

Drug compounding gjorde feil type overskrifter i oktober 2012 da USAs helse tjenestemenn kunngjorde at pasienter injisert med produkter utarbeidet av New England Compounding Center var kontraherende og dø av soppbetennelse. Tollet forurenset sammensatte medisiner vil ta i liv, dollar og det faglige omdømmet til apotekspersonell er kanskje ikke kjent i årevis.

Det ble raskt tilsynelatende tidlig fra U. S. Food and Drug Administration og undersøkelser fra statsapoteket, men NECC-personell var ikke i samsvar med lover som regulerer farmasøytisk sammensetning, og heller ikke respekterer beste praksis for å sikre kvaliteten og steriliteten av stoffblandinger.

Prescribers og pasienter kunne forståelig nok ha misgivelser om alle sammensatte apotek. Å ta vare på disse bekymringene krever at apotekere, elevapotekere og apoteksteknologer holder seg til de høyeste standarder for sammensetning. En utmerket måte å vise verdenen du og dine kolleger gjør, er å tjene medisinsk sammensatt akkreditering.

- En introduksjon til PCAB-akkreditering

Apotekskompenserende akkrediteringsstyret har gjennomgått og sertifisert personell, fasiliteter og prosedyrer på mer enn 100 amerikanske sammensatte apotek i 38 stater siden 2006. Det skaper kompetanse og finansiering fra

American Pharmacist Association

• American Pharmacists Association
• American Pharmacists Association
• National Alliance of State Pharmacy Associations
• International Academy of Compounding Pharmacists
• National Home Infusion Association
• National Association av apoteket

United States Pharmacopeia

• PCAB akkreditering indikerer at ansatte involvert i sammensetning har riktig og kontinuerlig opplæring i å lage tilpassede doser; at apoteket bruker høykvalitets aktive farmasøytiske ingredienser og inaktive materialer; og at alle sammensetningsrutiner er fullt dokumentert og utført i samsvar med etablerte formler.

Signifikant kan Veterans Affairs-medisinske sentre kun inngå med PCAB-akkreditert apotek.

PCAB aksepterer steril og ikke-steril medisinforbedringspraksis, men garanterer ikke kjernekraftpraksis eller apotek utenfor USA.

NECC var ikke PCAB-akkreditert.

Leserne er overbevist om at de og foreskriverne og pasientene de tjener, vil ha nytte av å tjene akkreditering, kan hoppe til PCAB-håndboken og onlineapplikasjonen.

Det starter med de riktige menneskene

Et PCAB-godkjent apotek, ifølge styret, må demonstrere at "alt personell tilknyttet sammensatte … er kompetent til å utføre sine oppgaver."Dette gjelder for veiledning av farmasøytiske, personellapotekere, studentfarmakere tildelt sammensatte plikter og apoteksteknologier. Demonstrerende kompetanser krever at ansatte oppbevarer alle relevante lisenser, sertifiseringer, legitimasjon og registreringer. Ved 1. januar 2015 vil alle sammensatte teknikere på akkreditert apotek må være sertifisert.

Så trenger du standarder, utstyr og dokumentasjon

Apotekspersonell må også dokumentere samsvar med USP 795 nonsterile compounding og USP 797 sterile compounding standarder. Registrering av standard operasjonsprosedyrer på papir eller i datamaskiner og registrering av tillatelser som tillater samsvarende doser med individuelle pasienter.

Apoteket må også ha logger over hvordan og når lageret roteres, utstyret rengjøres og kalibreres, og materialet testes for kvalitet og Apotek som søker PCAB-akkreditering, må også bevise at de bare er forenet med APIer og andre materialer som møter

U SP og National Formulary -standardene, oppgi alle APIer på produktetiketter og opprettholder sertifikater for analyser og materialesikkerhetsdatablad for hvert stoff de bruker. Et betydelig krav til full overholdelse av USP 797 og PCAB-akkreditering er at apotekssammensetningsmedisiner som utgjør høy risiko for pasientens helse hvis de blir forurenset, må ha rene rom som oppfyller ISO-8-standarder. PCAB legger vekt på at bruk av mer typisk utstyr som for eksempel aseptiske isolatorer ikke alltid er tilstrekkelig for å sikre sterilitet.

Årlige gebyrer kreves

PCAB-akkreditering avhenger hovedsakelig av resultatene av inspeksjoner på stedet der anmeldere bekrefter personellkvalifikasjoner, kontroller utstyr og fasiliteter, og sikrer nøyaktigheten av poster og dokumenter. Apotek som søker om innledende akkreditering eller reaccreditering betaler full kostnad for hver inspeksjon.

Apotek betaler også engangsavgift for søknad og årsavgift basert på sammensatt volum. Avgiftsplanen i midten av oktober 2012 var

1-15 sammensatte preparater / dag = $ 1, 500

16-100 sammensatte preparater / dag = $ 2, 500

• 101 pluss sammensatte preparater / dag = $ 5 , 000.