Biosimilar Drugs og Pharmaceutical Industry

Biosimilarer, noen ganger referert til som biogenerics, er svært like versjoner av biologer - medisiner som er laget av levende mikroorganismer som finnes i plante- eller dyreceller. Begrepet "generisk" refererer bare til tradisjonelle eller små molekylære stoffer som er bioekvivalente med et allerede godkjent lite molekylær legemiddel.

Hva er biologics?

De fleste biologer er svært store, komplekse molekyler eller blandinger av molekyler, som brukes til å behandle kreft, Alzheimers sykdom, multippel sklerose, HIV / AIDS og andre alvorlige sykdommer.

Biologics pris konkurranse og innovasjonsloven

Godkjennelse av biosimilarer kan bidra til å spare kostnader. Behandling med biologiske legemidler kan koste pasienter og forsikringsselskaper hvor som helst fra $ 100 000 til $ 300 000 per år. Generic Pharmaceutical Association (GPhA) sier at flere studier tyder på at en økt tilgang på biosimilarer i markedet kan spare 42 milliarder dollar til 108 milliarder dollar over en 10-årig periode.

President Obama undertegnet lov om pasientvern og rimelig omsorg i 2010, og en forkortet vei til godkjenning for biosimilarer ble godkjent som en del av denne lovgivningen. I henhold til Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA) kan et biologisk produkt bestemmes for å være biosimilar hvis data viser at det ligner på en allerede godkjent biologisk medisinering.

Et biosimilar produkt må ha sammenlignbare nivåer av effektivitet og sikkerhet for det opprinnelige produktet som skal godkjennes på en akselerert tidslinje; De eneste forskjellene er tillatt i ikke-aktive ingredienser eller komponenter.

The First Biosimilars Approved

FDA godkjente det første biosimilarproduktet i USA i mars 2015: Zarxio. Zarxio var en biosimilar til Neupogen, en medisin som er angitt for behandling av pasienter:

• Med kreft som mottar myelosuppressiv kjemoterapi
• Med akutt myeloid leukemi som mottar induksjon eller konsolidering kjemoterapi
• Med kreft som gjennomgår benmargstransplantasjon
• Undergår autolog Perifert blodprogenitorcelleinnsamling og terapi
• Ved alvorlig kronisk nøytropeni.

Påvirkning på industrien

Biosimilarprodukter mistenkes å fortsette å ha en betydelig innvirkning på farmasøytisk industri i USA og i Europa. På grunn av økt konkurranse med de akselererte godkjennelsene til biosimilarer og deres hurtige introduksjon til markedet, må markedsforholdene utvikles for å tilpasse seg. Ikke bare vil pasientene ha flere behandlingsmuligheter, men de vil også potensielt ha muligheten til å få medisinene de trenger for alvorlige lidelser til mye lavere kostnader enn de opprinnelige biologiene. Med biosimilarer som blir mer tilgjengelig, kan forbrukerne forvente samme effekt, sikkerhet og pålitelighet som den opprinnelige medisinen til en redusert pris.

FDAs godkjenning av en akselerert tidslinje for biosimilarer signalerer en endring i bransjen og potensialet for alvorlige dråper i profitt for farmasøytiske selskaper. Dette er en mulighet for organisasjoner som spesialiserer seg på generikk og biosimilarer for å øke sin virksomhet raskt.

Virksomheter som Coherus, Teva og Sandoz forventes å gi stor vekst i løpet av det neste tiåret, da de bringer flere biosimilarprodukter til markedet.

Dette er et marked som vil forbli i fokus i denne milliard dollarindustrien med muligheten for å forandre bransjen for alltid.