Biobetter - Definisjon og Eksempler

Begrepet biobetter refererer til et rekombinant protein-legemiddel som er i samme klasse som et eksisterende biofarmaceutisk, men er ikke identisk; det er forbedret over originalen. Biobetters bygger på suksessen til eksisterende, godkjente biologer, men anses som mindre kommersiell risiko enn å utvikle en helt ny klasse biologisk.

Biobetter er ikke helt nye stoffer, og de er heller ikke generiske legemidler.

Mens mange anser biosimilarer for å være generiske versjoner av biotekniske stoffer, er det ikke mulig å lage et generisk biologisk legemiddel. Det er fordi biofarmaceutiske produkter produseres i levende organismer - som dyr eller bakterier - og kan ikke kopieres nøyaktig.

Kongressen har autorisert USAs mat- og stoffadministrasjon (FDA) til å utvikle en regulatorisk godkjenningsveiledningsbiosimilar, men prosessen er komplisert som må ta opp mange bekymringer, og banen har ennå ikke fullført.

I stedet for å vente på at prosessen skal fullføres, velger noen narkotikaprodusenter å investere i utviklingen av biobetter.

Fordeler med å utvikle en biobetter

Første generasjons biologer - som insulin og tidlige rekombinante former av humant veksthormon - er vanligvis medisiner med øyeblikkelig frigivelse som leveres via infusjon eller subkutant. Biobetters blir utviklet ved hjelp av protein eller glykoteknikk som, sier eksperter, reduserer risikoen for immunogenicitet, gjør stoffet sikrere og mer effektivt, og krever lavere dosering.

En biobetter har samme mål som den opprinnelige biologiske, men dens effekt på målet varer i lengre tid.

Fordi en biobetter er et nytt stoff, vil det nyte 12 års markedsbeskyttelse i USA og andre markeder, i motsetning til en biosimilar. I tillegg har biobettere en tendens til å ha lavere R og D-kostnader.

Mange av de første generasjonsbiologene går off-patent og vil møte konkurranse fra biosimilarer.

Det gjenstår å se om biobetters vil være konkurransedyktig.

Bedrifter som utvikler Biobetters

Novo Nordisk, Merck & Co, Roche Group, Biogen Idec, Amgen, Sanofi-Aventis, Eli Lilly og GlaxoSmithKline har alle uttrykt interesse for utviklingen av biobetter-legemidler. Flere kjøper mindre, innovative bio-farmasøytiske selskaper som har lovende rørledninger.

For eksempel kjøpte British Pharma AstraZeneca bioteknologiselskapet MedImmune som har til hensikt å fokusere på biobetter FoU.

Edmonton, Alberta, Compass Biotechnologies, Inc., annonserte i slutten av desember 2011 at den fokuserer på utvikling av forbedrede biosimilar proteiner som EPO og G-CSF.

Kompass har også en avtale om kilde rekombinante proteinbiosimilarer produsert i "CHO" -celler fra PanGen Biotech i Seoul, Sør-Korea, og en avtale med Arecor Ltd.av Cambridge, England, for å utvikle en biobetter, varmestabil formulering av den kommersielle hepatitt B-vaksinen.

K. Srinivas Sashidhar, en forskningsanalytiker med Frost & Sullivan, skrev at "Biobetters vil bli neste store mulighet for biofarmaceutiske selskaper og CROs.

Markedsdeltakere kan se frem til samarbeid med disse selskapene for å utvikle forbedrede versjoner av biologer. Organisasjoner som er kjent for innovasjon og erfaring med generics, kan være best posisjonert for å oppnå suksess med biobetter. "

Noen av de største utfordringene forskerne står overfor for å utvikle biobetter, skal oppnå likhet med opphavsmidlet og oppnå tilgang til opprinnelsesfirmaets data, ifølge Sashidhar.

Les mer

En biobetter trastuzumab er på vei, Biosimilar News

Også kjent som: biosuperiors

Eksempel

Det tyske bioteknologifaget Glycotope utvikler TrasGEX, en biobetter av Roche er enormt vellykket onkologisk stoff Herceptin (trastuzumab). TrasGEX retter seg mot HER2-reseptoren som er over-uttrykt i visse kreftformer, inkludert HER2-positive brystkreft og buk kreft.