Gen Patent Arguments for and Against

Problemet med genpatenter har simmering i flere tiår, men ble kokt i 2009 da American Civil Liberties Union (ACLU) og Public Patent Foundation søkte mot Myriad Genetics, et genetisk test selskap , University of Utah Research Foundation og US Patent Office. Saken, Association av Molecular Pathology v. US Patent and Trademark Office , noen ganger referert til som "Myriad case", ble rettet mot en håndfull Myriads mange patenter på BRCA1 og BRCA2 , humane gener som er svært pålitelige i å forutsi bryst- og ovariecancer, og den genetiske testen for å oppdage gener.

ACLU-dressen hevder at patenter på menneskelige gener bryter med første endrings- og patentlov fordi gener er "naturprodukter" og derfor ikke kan patenteres. ACLU belaster videre at BRCA-genpatentene begrenser kvinners adgang til den genetiske screening på grunn av kostnaden, og at Myriads monopol på testen forhindrer kvinner i å få en annen mening.

Begge sider i saken ble sluttet av interesserte allierte; pasientgrupper, forskere og medisinske foreninger på saksøkerens side og bioteknologibransjen og patenthavere og advokater på siden av Myriad. Utenriksdepartementet (DOJ) sendte en amicus-brev i desember 2010 som støttet ACLUs sak. DoJ hevdet at patenter bare skal tildeles gener som er blitt modifisert.

I mars 2010 regjerte dommer Robert W. Sweet av Utenriksdomstolen i New York at patenter var ugyldige. Han fant at isolering av et molekyl ikke gjorde det romanen, et krav til et patent.

Den 29. juli 2011 overtrådte Federal Appeals Court i New York Sweet's avgjørelse. 3-dommerpanelet regjerte 3-0 det komplementære DNA (cDNA), en endret type DNA, er patenterbar; 2-1 det isolerte DNA er patenterbart; og 3-0 at Myriads metoder for terapeutisk screening av bryst- og eggstokkreftgener er patenterbare.

Nåværende status

De fleste (ca. 80 prosent) av DNA-patentinnehavere er universiteter og ideelle organisasjoner som aldri har håndhevet et patent. Akademiske forskere søker om patenter for å beskytte deres forskning, samt å kreve anerkjennelse som kommer med vitenskapelig funn. Manglende søknad om patent på en oppdagelse kan resultere i hindret tilgang til deres forskning dersom et konkurrerende laboratorium gjør en lignende oppdagelse, søke om patent og utøve sine rettigheter som patentinnehavere.

Slik kom Myriad-saken til. Myriad Genetics, et privat firma, utøvde sin juridiske rettighet som patenthaver. Myriad er ansvarlig for $ 3 000 for kreftundersøkelsen og beholder eksklusiv rett til testen til patentet utløper i 2015.Problemet er ytterligere komplisert når man vurderer bakhistorien. Myriad Genetics eies patenter for BRCA1- og BRCA2-genene sammen med University of Utah, som oppdaget generene mens de finansieres av et National Institutes of Health (NIH) -tilskud. Som vanlig praksis, lisensierte University of Utah teknologien til et privat selskap for kommersiell utvikling.

Hva skjer med Stake?

Spørsmålet om hvorvidt genene skal patenteres, påvirker pasienter, industri, forskere og andre.

På spill er:

• Siden Human Genome Project ble fullført i 2001, har Patent Patent Office gitt patenter til nesten 60 000 DNA-baserte patenter som dekker genetiske variasjoner og relaterte gen sekvensering teknologier. Omtrent 2 600 patenter er for isolert DNA.
• Forskers ansvar for bruk av patenterte genetiske teknologier i grunnforskning og diagnostisk testing.
• Pasient tilgang til genetiske tester begrenset av både kostnader og evne til å skaffe seg en annen mening.
• Potensielle investeringer i bioteknologifirmaer for utvikling av genbaserte terapier og screening teknologier
• Det etiske og filosofiske spørsmålet: Hvem eier dine gener?

Argumenter for

Bioteknologisk industriorganisasjon, en handelsgruppe, har uttalt at genpatenter er nødvendige for å tiltrekke investeringer som fører til innovasjon. I en amicus-kort til retten vedrørende Myriad-saken skrev gruppen:

"I mange tilfeller er genbaserte patenter avgjørende for et bioteknologis evne til å tiltrekke seg kapital og investeringer som er nødvendige for utvikling av innovative diagnostiske, terapeutiske, landbruks- og miljøprodukter. Dermed er problemene som oppstår i dette tilfellet av stor betydning for den amerikanske bioteknologibransjen.

Argumenter mot

Saksøkerne i Myriad-saken hevder at syv av Myriads 23 BRCA-genpatenter er ulovlige fordi gener er naturlige og derfor ikke patenterbare, og at patenter hemmer diagnostisk testing og undersøkelse av arvelig bryst og eggstokk kreft.

Forskere i motsetning til genpatenter hevder at mange patenter hindrer forskning på grunn av behovet for lisensiering eller betaling for patenterte teknologier.

Noen leger og medisinske institusjoner er opptatt av at veksten i håndhevbare patenter begrenser pasientens tilgang til genetisk diagnostiske screeningstester for Alzheimers sykdom, kreft og andre arvelige sykdommer.

Hvor det står

Myriad-saken ble vedtatt av den amerikanske høyesterett 13. juni 2013. Retten besluttet enstemmig at naturlig isolert DNA ikke er patenterbart, men det syntetiske DNA (inkludert cDNA for BRCA1 og 2 gener) er patenterbar.

Et utdrag fra rettsavgjørelsen:

"Et naturlig forekommende DNA-segment er et produkt av naturen og ikke patentberettiget bare fordi det er blitt isolert, men cDNA er patentberettiget fordi det ikke er naturlig forekommende … cDNA er ikke et "produkt av natur", så det er patentberettiget under §101.cDNA presenterer ikke de samme hindringene for patenterbarhet som naturlig forekommende, isolerte DNA-segmenter. Dens opprettelse resulterer i et exons-only-molekyl, som ikke er naturlig forekommende. Dens rekkefølge av exonene kan dikteres av naturen, men laboratorietekniker skaper utvilsomt noe nytt når introner fjernes fra en DNA-sekvens for å lage cDNA. "

Høyesterettens avgjørelse forlater mange patenthavere og det amerikanske patent- og varemerkekontoret innehar en blandet veske med mer saksbehandlinger sannsynlig. Omtrent 20 prosent av alle menneskelige gener er allerede patenterte, ifølge National Society of Genetic Counselors.