Video: Där Björkarna Susa 2025
En mistenkt uventet alvorlig bivirkning er kjent som en SUSAR.
Noen ganger i løpet av en klinisk prøve for et bestemt legemiddel, kan det være alvorlige bivirkninger hos pasienter som får legemidlet, som kanskje eller ikke er doserelaterte, men er uventede, da de ikke stemmer overens med dagens informasjon. Rapportering av en SUSAR er et viktig aspekt av kliniske studier i narkotikatesting eller klinisk behandling, og et eksempel på hvordan begrepet brukes er som følger:
Fordi det kliniske studiet hadde et alvorlig anfall, måtte forskere av det nye stoffet sende inn en SUSAR. "Hvorfor SUSAR-saker Et SUSAR kan forekomme under klinisk forsøk eller klinisk behandling og rapportering varierer etter land eller region, avhengig av forskriftene fastsatt av de styrende organer i hvert område.
Den europeiske union.
Rapportering av SUSAR er obligatorisk for kliniske etterforskere i EU. En rapport må sendes til den nasjonale kompetente myndigheten innen 15 dager etter forekomsten (7 dager ved dødsfall eller livstruende problem).USA. I USA er rapportering av bivirkninger under kliniske studier obligatorisk, men i klinisk behandling er det frivillig. Den amerikanske FDA har et rapporteringssystem for alvorlige uønskede hendelser (SAEs) gjennom AERS (Bivirkningsrapporteringssystem). Under rapporteringsprosessen og vurderingen avgjøres om uønskede hendelser var uventede. FDA-forskrifter krever rapportering innen 15 dager for eventuelle reaksjoner som er både alvorlige og uventede.
Innen 8 dager etter å ha informert Health Canada om SUSAR, må en fullstendig rapport som inneholder en vurdering av viktigheten og implikasjonen av eventuelle funn, sendes til Health Canada. Manglende harmonisering
De betydelige internasjonale forskjellene i forskrifter om SUSARs og regler for rapportering til reguleringsorganer er ikke fullt ut harmoniserte, da ulike regioner har forskjellige forventninger til mengden informasjon gitt til etterforskere og regulatorer og i hvilken tidsramme .
Mangelen på harmonisering mellom landene har vært vurdert av International Conference on Harmonization (ICH) i minst et halvt tiår.
Definisjonen for "Bivirkning" brukt av ICH er "
Enhver uheldig medisinsk forekomst hos et pasient eller klinisk undersøkelsesfelt administrert et farmasøytisk produkt, og som ikke nødvendigvis må ha et årsakssammenheng med denne behandlingen
." En bivirkning kan være et svar på ikke-aktive ingredienser i et medikament, og følgende hendelser utgjør en" alvorlig "bivirkning, ifølge EU: Dødsfall
En livstruende episode som krever umiddelbar inngrep
- En begivenhet som resulterer i sykehusinnleggelse eller som forlenger eksisterende sykehusinnleggelse
- Hendelser som medfører vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller funksjonshemming
- En medfødt anomali eller fødselsfeil
- En episode som krever inngrep for å forhindre ovennevnte og / eller permanent nedskrivning eller skade
- Selv om både offentlige og internasjonale farmasøytiske utviklere har interesser i en mer harmonisert metode for rapportering av SUSARs (for internasjonale farmasøytiske utviklere, er det operative og etiske grunner til å harmonisere) det er fortsatt en lang vei å gå i nivåer forskjellene i metoder og ressurser som gjør rapporteringen vanskelig.
Platters rettigheter og bivirkninger
I de fleste stater, og disse varierer i språk, det er fem grunnleggende krav en planker må tilfredsstille for å kunne bruke ugunstig besittelse.
Hvordan være et testfelt i kliniske legemiddelforsøk
Hvis du noen gang har ønsket å få en jobb som testperson i en klinisk legemiddelprosedyre, lær hvordan med denne anmeldelsen om hvordan man skal delta.
Tenkning om å gi salg et forsøk?
For de som tenker på om en karriere i salg er riktig for dem, har mye å gjøre med hvorfor de tenker på salg i utgangspunktet.